福建药品生产质量受权人制度出台
www.fjsen.com 2009-11-21 15:41 来源：福建日报 我来说两句
东南网－福建日报11月21日讯（本网记者 段金柱 通讯员 陈素娟）日前，省药监局出台了《药品生产质量受权人管理办法》（暂行），在全省高风险品种生产企业及部分药品生产企业试行。《办法》明确，2009年12月10日起，正式实施药品生产企业质量受权人制度。 质量受权人主要负责规范企业药品生产质量管理，建立完善企业药品生产质量保证管理体系，参与或负责药品研发和技术改造；对质量管理活动行使决定权和否决权，对药品生产全过程进行有效监督，对成品放行负主要责任。 质量受权人由企业推荐，经审核、培训，企业法定代表人和质量受权人签订受权书后，再经药监部门备案方能上岗履行其相应职责。同时，每年药监部门将对辖区内药品生产企业质量受权人制度实施情况开展评估考核。 |
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