福建省研发的抗肿瘤新药获准上市

我省研发的抗肿瘤新药获准上市

广谱抗癌药替吉奥片可抑制和改善毒副作用

本报讯（记者林雅）今后，服用替吉奥的胃癌患者又将多一个选择。昨日，来自省食品药品监督管理局的消息，我省药企研发的抗肿瘤新药（化学药品3.2类）替吉奥片正式收到国家食药监总局颁发的新药证书和药品生产批件可上市销售。

除了原研药企外，目前国内仅3家药企拥有奥替拉西钾和替吉奥制剂的生产批文，分别是齐鲁制药、恒瑞医药和山东新时代药业，但制剂均为胶囊剂型。

而替吉奥片是我省药企的独家产品。替吉奥片为复方制剂，含替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾等成分，主要适应症为不能切除的局部晚期或转移性胃癌等，可抑制和改善抗肿瘤药物替加氟的毒副作用。

据了解，胶囊和片剂都是目前很常见的药物剂型，两者各有特点。胶囊能避免药物刺激胃，提高药物稳定性，在肠道中崩解较片剂快，吸收好。而片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂内药物含量差异较小，计量准确，质量稳定，而且携带、服用方便。

瑞银证券2014年1月最新研报显示，国产替吉奥胶囊自2009年在国内上市以来即快速放量，相关数据显示，其2010-2012年复合增长率高达124%，2012年国内销售额约4.46亿元，预计终端规模接近14亿元，跻身国内抗肿瘤药前十大品种。省食品药品监督管理局表示，该药的成功上市，也为我省抗肿瘤临床用药新添一“重磅”品种。

延伸阅读

病人别盲目使用抗肿瘤药物

据福建省肿瘤医院消化内科主任医师杨建伟介绍，替吉奥胶囊于1999年由日本大鹏药品工业株式会社研发生产，商品名为“爱斯万”，是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗肿瘤药物。2009年，爱斯万以晚期胃癌适应症在我国正式上市。

杨建伟说，目前临床上主要用于治疗胃癌和肠癌，相对原研进口药，国产仿制药的使用量更大。如胃癌和肠癌手术后的辅助化疗药物。也可以单药使用或联合其他药物，用于治疗晚期胃癌、肠癌。

此外，替吉奥是一种广谱抗肿瘤药物，适应症也在不断扩大中，今后还可能应用于其他癌症的治疗。如目前我国替吉奥对肺癌的适应症已经进入临床试验阶段。

虽然爱斯万已被日本批准用于治疗晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、胰腺癌和胆管癌等7类肿瘤疾病，但杨建伟提醒，同一种抗肿瘤药物，在各个国家的适应症有所不同，肿瘤病人别盲目使用。如替吉奥对肠癌适应症，目前根据各国的循证医学证据，西欧国家就不太认可，而在我国和日、韩等东亚国家，就已经认可。

据悉，确定一种药品的适应症需要针对单个病种逐个进行临床试验，通过临床试验获得国家批准才能应用于临床上。