福建开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

东南网4月29日讯（本网记者 王帅 通讯员 廖玉莹）近日，福建省食品药品监督管理局印发《福建省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》（以下简称《方案》），决定在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

根据《方案》安排，我省食药监系统自4月起至10月，将针对全省以胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂生产企业；经营胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂的医疗器械经营企业；县级及县级以上医疗机构、民营医院等开展为期七个月的体外诊断试剂质量评估和综合治理，重点检查以上企业及使用单位生产、经营环节及使用环节是否存在违规、无证等违法违规行为。

据了解，此次“体外诊断试剂质量评估和综合治理”将采取多项措施以确保有序进行。通过开展拉网式“百日风险大排查”行动，组织辖区体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位进行自查自纠，并对其开展监督检查，检查其自查问题整改落实情况，摸清底数，建立健全监管档案。通过开展体外诊断试剂生产、经营和使用环节专项整治和监督抽验。同时开展体外诊断试剂突出问题专题调研，以及体外诊断试剂监管法规和相关知识培训。

据悉，此次工作还将制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节质量管理指南，建立长效监管机制。将福建省体外诊断试剂生产企业列入今年福建省医疗器械安全信用体系建设试点企业，通过试点，在福建省建立起完备的体外诊断试剂质量保障体系。