创新疫苗表达系统 中国国产宫颈癌疫苗临床试验渐近尾声

“选用大肠杆菌，能够以较低的成本获得制造HPV疫苗所需的重组抗原，与国外同类产品相比在成本上具有优势。与原核表达方法相比，这种方法研究出的疫苗在大规模产业化上会更加容易，价格也更有优势。”张军说。

据介绍，葛兰素史克的宫颈癌疫苗全程3针，售价达每人400美元，其在中国的售价尚未确定。

“国产宫颈癌疫苗在保证疫苗安全性和有效性的前提下显着降低了生产成本，有望使疫苗价格大大降低。”张军说。

目前，这一宫颈癌疫苗已进入III期临床试验尾声。“现有数据已经足够判断疫苗对病毒感染的保护作用了，一旦通过临床试验就能上市。”张军说。

今年6月，WHO发布了关于宫颈癌疫苗新的技术建议，建议各国监管机构在宫颈癌疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。与此前以“癌前病变”作为终点指标的技术建议相比，这一技术建议有望使中国宫颈癌疫苗的上市日程大大提前。

“如果试验顺利并获得主管部门许可的话，中国国产宫颈癌疫苗将于1－2年申报上市。”张军说。

据了解，2011年，中国通过的《疫苗供应体系建设规划》将宫颈癌疫苗列为鼓励重点研发的六大类疫苗之一。

在积极推动首支中国国产宫颈癌疫苗申报上市的同时，中国科学家还在这一领域进行着更多的探索。HPV6／11二价疫苗以及HPV6／11／16／18／31／33／45／52／58九价疫苗的研发也正在推动之中，并已分别进入I期临床试验和获得临床注册受理阶段。

“新的疫苗研发可以预防更多种类型的HPV病毒，预防率更高。”张军说，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，中国每年有13万个新发宫颈癌病例，约3万名妇女死于宫颈癌。疫苗如果能得到推广的话，这些生命有望得到挽救。（完）