福建进一步加强疫苗流通监管 保证疫苗供应

规范疫苗集中采购保证疫苗供应

根据福建省人民政府办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（闽政办〔2017〕143号），在疫苗的招标采购，由县级疾病预防控制机构根据当地疾病防控工作需要和群众需求，在省公共资源交易平台公布的《福建省第二类疫苗成交品种目录》中遴选采购品种，向入围疫苗生产企业采购疫苗，保障本地疫苗供应。

各地疫苗接种单位要根据预防接种工作需要，制定疫苗采购计划，各县级疾病预防控制机构负责汇总、报告本行政区域内的疫苗采购计划。福建省疾病预防控制中心汇总各地疫苗需求后，通过福建省公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。

各县级疾病预防控制机构要按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗，采购数量应保障本行政区域内2～3个月以上常规使用量，并及时供应给本地区的接种单位。

规范疫苗储存和运输温度监测

疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位应按药品GSP以及《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范》等要求，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备和温度监测器材。配备用于储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、车载冷藏箱及保温箱等设施设备，有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统（下称“系统”）。

用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。冰箱的补充更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取和记录温度监测数据的功能。车载冷藏箱及保温箱的补充更新应当选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

系统应当自动对疫苗储存运输过程中的温度进行不间断监测和记录。在疫苗储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。在疫苗运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，运输时间超过6小时，需人工记录途中温度（间隔不超过6小时）。疫苗储存过程，疾控机构、接种单位须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）。

推动疫苗全程追溯体系建设

各疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯，并做到：在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认；接种单位在提供预防接种时，应当及时在预防接种证、卡（簿）上记录接种疫苗品种、生产企业、疫苗批号、有效期、接种部位、接种时间、接种单位、接种人员等信息；采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。