三、提升已上市药品质量

（七）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和注射剂再评价。贯彻落实一致性评价相关政策，按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，指导企业分期分批开展一致性评价品种的研发和申报。督促药品生产企业提前做好注射剂再评价准备工作。按规定对研制过程中所需研究用对照药品实行一次性进口审批和通关。

通过一致性评价或再评价并符合有关条件的药品生产企业的技术改造，可以申请专项资金、产业基金等资金支持。省内生产企业通过仿制药一致性评价和注射剂再评价的品种，参照有关规定给予奖补；研发工作已享受立项支持政策的，不再重复奖补；在药品联合采购方面赋予与专利过期的原研药同一质量层次待遇，在医保支付方面予以支持，鼓励临床机构优先采购和使用。

（八）支持具有临床价值的药品仿制生产。加强医药产业相关发展规划和指导，结合国家定期发布的专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单、过度重复药品品种目录等，积极引导仿制药研发生产，避免同品种重复申报。根据国家公布的研究和评价技术指导原则，引导和支持企业开展生物类似药、具有临床价值的医疗器械和药械组合产品的仿制。

     四、推进上市许可持有人制度实施

    （九）全面推进我省药品医疗器械上市许可持有人制度实施。及时总结药品上市许可持有人试点工作经验，建立健全上市许可持有人事中事后监管体系，按照中央部署，推进实施医疗器械上市许可持有人制度。各地要制定鼓励措施，激发我省研发机构和生产企业研发积极性。支持引进国内外研发机构、创业团队和生产企业的项目落地我省，并申报上市许可持有人。鼓励省内外制药企业间合作，优化资源配置，建立国际化标准委托生产加工的技术平台，形成专业分工精细、优势产能集聚的格局。上市许可持有人可按规定自行销售所持有的药品，或者委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品。

我省研发机构获得药品上市许可人资格并委托我省企业生产的，可参照有关规定给予研发经费补助，具体补助办法由省科技厅、财政厅研究制定。

    五、支持传统中药传承和创新

（十）传承发展传统中药，鼓励中药创新。支持我省医疗机构应用名老中医的经典验方开展传统工艺制剂备案研究，支持省内中药企业按照国家公布的中药“经典名方”目录开展复方制剂研究并实现产业化。突出以临床价值为导向，深入挖掘中医药宝库中蕴含的精髓，按照现代医学和传统医学的标准开发疗效新的天然药物和中药改良型新药,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。扩大省内中医临床机构和中药临床研究专业人员队伍规模，提升研究能力，促进中药资源可持续利用，加强中药质量控制，持续提升中药材和中成药质量标准。进一步规范“福九味”药材生产，提升道地药材质量标准，打造“福九味”品牌效应，支持优势地产药材规范化种植基地建设和深加工。

加强医疗机构制剂的生产质量管理，支持省市医疗机构联合成立省属和市属中药制剂平台，鼓励医疗机构中药制剂集中委托加工。

    六、加强药品医疗器械全生命周期管理

（十一）落实上市许可持有人的法律责任。积极探索对药品医疗器械上市许可持有人的生产、流通、不良反应监测等环节的监管模式，研究制定上市许可持有人全生命周期的监管制度，落实对药品的全生命周期检查。

（十二）严肃查处数据造假行为。加强对药物研发机构和临床试验机构的项目的日常监督检查，建立基于风险评估的检查模式，制定年度检查计划和方案，并开展延伸检查和有因核查。依法严肃查处药品医疗器械研发和临床试验过程中弄虚作假、捏造药学及临床试验数据的违法违规行为。督促药品医疗器械生产企业、研发机构和临床试验机构建立完善的管理制度，保障试验数据的可靠性和真实性。对试验数据存在真实性问题的，应及时依法依规调查处理，把责任落实到人、追究到人，杜绝数据造假行为。

（十三）强化风险防控意识。建立完善药品医疗器械生产日常督查、问题整改、责任落实、发现违法行为及时依法查处、及时向社会公开的有效机制。以监督抽检、风险监测、举报投诉等信息为重点线索，开展专项监督检查；以风险排查为主线，全面推行“双随机一公开”制度；以问题为导向，加大对问题企业和问题产品的飞行检查力度，严厉查处药品医疗器械生产的违法违规行为。

（十四）建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门对报告的不良反应和不良事件应进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良反应、不良事件评估结果，主动对已上市药品注射剂和医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，按程序撤销上市许可并依法查处。

（十五）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须按规定对医药代表名单进行备案，向社会公开，强化医药代表的医药知识专业背景。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议，向企业反馈药品不良反应信息。禁止医药代表承担药品销售任务。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处。坚决打击以医药代表名义进行药品经营的行为。

（十六）落实全过程检查责任。省级食品药品监管部门负责组织检查药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况。市县两级食品药品监管部门负责检查药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况。按照“四个最严”要求层层落实责任，确保人民群众的用药安全、有效。