七、强化技术支撑

（十七）提高技术审评能力。加强认证审评机构的建设，形成以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，实行检查、检验与审评并联推进工作机制。完善审评管理制度，建立团队审评制度，建立健全审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度、审评结论和依据公开制度。搭建协同创新平台，提升创新医疗器械技术审评水平。加强与国家药品审评和医疗器械技术审评部门的沟通协调，有效运用法律法规、国家和行业标准、注册指导原则等技术审评依据，科学审评，确保产品安全有效。

（十八）加强检验机构能力建设。进一步提升省级药品检验和医疗器械药包材检验能力，培养一支技术权威的专家队伍，加强检验检测机构的基础设施建设。加快注册检验速度，为企业提供检验检测技术咨询，畅通相关标准品及对照品购买渠道，为审评审批改革和一致性评价工作提供有力的技术支撑。

（十九）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。按照《福建省政府购买服务指导性目录》，通过政府购买服务，弥补检查人员的不足。建立职业化检查员培训考核的制度，不断提升检查能力和水平。

（二十）强化保密责任，做好相关信息公开工作。建立药品医疗器械审评审批信息保密制度，参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密、试验数据和未获准对外披露的审评查验信息负有保密义务，所有接触注册资料的工作人员对申报资料负有保密责任。逐步实现各类注册申请的电子提交和网上审评审批，提高审评审批效率。实行流程公开、依据公开、标准公开、结论公开，做到审评审批进度可查询，确保审评审批的公平和公正。

    八、做好审评审批制度改革服务

（二十一）优化审评审批程序。对于国家审评审批权限的药品医疗器械事项，凡属于重大创新、临床急需的药品医疗器械品种，优先实施生产许可、GMP检查和注册质量体系核查，加快注册复核检验速度，简化程序合并检查。对于省级审批的二类医疗器械新注册事项，实施前期立卷审查，确保申报资料规范性和完整性。符合《福建省第二类医疗器械快速审批程序》规定情形的创新和临床急需医疗器械，启动快速审批程序，实行优先审评审批。对于省级审批的行政许可和药品医疗器械补充申请事项，符合条件的可采取优先许可、简化和合并检查等形式提高行政许可的效率。药品医疗器械企业兼并重组后，凡关键岗位人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生重大变化并明确作出声明承诺的，可按规定依企业申请在办理原药品医疗器械生产许可证、药品医疗器械经营许可证变更时简化程序。

（二十二）支持重大创新项目。鼓励以临床价值为导向的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和仿制药，以及儿童用药和使用先进制剂技术的新药等的研发。充分发挥药品医疗器械专家咨询委员会的作用，开辟快速通道，密切与国家相关部门沟通协调，及时了解审评的进展动态，推动加快审评审批的进程。积极争取列入国家科技重大专项和特殊审评程序，积极争取小微企业申报创新药的注册收费减免。

（二十三）支持重点品种开拓市场。重点支持已上市的创新药械、知名品牌品种、临床急需仿制药和医疗器械以及全国独家品种开拓国内外市场，符合有关规定的予以支持。

（二十四）支持生物医药园区建设。各地要积极落实各项优惠政策，科学制定园区和医药产业发展规划，加快药品医疗器械园区建设，吸引国内外高端制药企业和创新团队、社会资本向园区集聚，培育壮大生物医药产业集群。

    九、加强组织实施

（二十五）加强组织领导。各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设新福建、促进高新科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，健全工作机制，在优化审批、提供服务等方面多下功夫，制定好各项配套政策。要确保各项具体措施于法有据，与全国药品医疗器械审评审批改革方向保持一致，确保各项改革任务落地生根、取得实效。突出科技创新在提升药品医疗器械监管水平的引领和支撑作用，根据国家关于加强和促进食品药品科技创新工作的有关文件，出台具体实施方案。支持企业创新发展、诚信经营，培育壮大生物医药产业集群，促进我省药械产业整体实力实现质的提升。

（二十六）密切协作配合。建立健全联席会议制度，深化审评审批制度改革，及时协调解决审评审批制度改革中遇到的重大问题。省食品药品监管局要发挥牵头作用，协调推进任务的落实；省发改委、经信委、科技厅、卫计委、财政厅、人社厅、医保办、海关等部门及各设区市政府要依法履职，分工协作，形成改革合力，使各项改革措施持续深入推进。

（二十七）做好宣传解释。要正面宣传深化审评审批制度改革的重要意义，组织开展审评审批制度改革系列法规政策的解读，及时解析社会各界关注的热点难点问题，合理引导各方预期，营造鼓励药品医疗器械创新的良好舆论氛围。