中共福建省委办公厅 福建省人民政府办公厅印发

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

 

近日，中共福建省委办公厅、福建省人民政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，并发出通知，要求各地各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》公布如下：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，进一步深化审评审批制度改革，促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众日益增长的优质医疗服务需求，现结合我省实际，提出以下实施意见。

    一、改革临床试验管理

（一）扩大临床试验机构规模。鼓励我省医疗机构加快临床试验机构建设，支持我省医药企业和社会力量投资设立临床试验机构，支持符合条件的省市县（区）级医疗机构在食品药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案，鼓励省内符合条件的临床试验机构开展人体生物等效性和创新药Ⅰ期临床试验研究，助力我省医药产业发展。

（二）提升临床试验研究能力。鼓励省级三甲医院积极参与创新药和国际多中心临床试验研究，培育一批国际化高水平的临床试验机构专业带头人。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。对开展临床试验的医疗机构建立单独的评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。完善单位绩效工资分配激励机制，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，调动医务人员参与临床试验的积极性。支持境外企业和科研机构在我省依法同步开展新药临床试验，鼓励开展拓展性药物临床试验研究。

（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保护受试者的安全、健康和权益。加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督，督促临床试验机构完善伦理委员会运行机制，伦理委员会监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，区域伦理委员会指导区域临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。符合条件的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。

    二、鼓励创新，加快上市审评审批                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

（四）鼓励创新和科技成果转化。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的创新药品医疗器械和仿制药，优先支持其立项研发；临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市；企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对符合条件的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。

鼓励我省企业引进重大专利成果和重磅品种，支持药品医疗器械生产企业和研发机构的创新产品国内外同步注册申报。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药，并及时纳入公立医院药品联合采购范围。

（五）发挥企业的创新主体作用。支持有条件的企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化发展，鼓励有实力和技术优势的国内外大型企业参与省内战略性并购重组。

鼓励药品医疗器械研发机构和生产企业开展药品医疗器械自主创新、引进技术成果并实现产业化，对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究新药和第三类医疗器械项目的，分阶段按照有关规定给予资金补助。凡使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，根据国家和省科技成果转化有关法律法规，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额、时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。

化学药品、中药、生物制品和医疗器械首次在我省实现产业化的生产企业，符合有关要求的，视不同注册分类情况，落实相关奖补政策。

（六）提高医疗器械上市审评审批效率。进一步优化审评流程、统一审评尺度，持续提高医疗器械审评审批效率。建立技术审评与现场检查技术环节意见反馈机制,完善沟通机制，满足注册申请人对技术审评与现场检查等申请事项相关技术问题的沟通需求，提高审评的系统性和科学性。在国内首次申请上市的第二类医疗器械，符合国内注册相关要求并提供是否存在人种差异的临床试验数据的，允许使用该产品在境外多中心取得的临床试验数据。

    三、提升已上市药品质量

（七）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和注射剂再评价。贯彻落实一致性评价相关政策，按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，指导企业分期分批开展一致性评价品种的研发和申报。督促药品生产企业提前做好注射剂再评价准备工作。按规定对研制过程中所需研究用对照药品实行一次性进口审批和通关。

通过一致性评价或再评价并符合有关条件的药品生产企业的技术改造，可以申请专项资金、产业基金等资金支持。省内生产企业通过仿制药一致性评价和注射剂再评价的品种，参照有关规定给予奖补；研发工作已享受立项支持政策的，不再重复奖补；在药品联合采购方面赋予与专利过期的原研药同一质量层次待遇，在医保支付方面予以支持，鼓励临床机构优先采购和使用。

（八）支持具有临床价值的药品仿制生产。加强医药产业相关发展规划和指导，结合国家定期发布的专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单、过度重复药品品种目录等，积极引导仿制药研发生产，避免同品种重复申报。根据国家公布的研究和评价技术指导原则，引导和支持企业开展生物类似药、具有临床价值的医疗器械和药械组合产品的仿制。

     四、推进上市许可持有人制度实施

    （九）全面推进我省药品医疗器械上市许可持有人制度实施。及时总结药品上市许可持有人试点工作经验，建立健全上市许可持有人事中事后监管体系，按照中央部署，推进实施医疗器械上市许可持有人制度。各地要制定鼓励措施，激发我省研发机构和生产企业研发积极性。支持引进国内外研发机构、创业团队和生产企业的项目落地我省，并申报上市许可持有人。鼓励省内外制药企业间合作，优化资源配置，建立国际化标准委托生产加工的技术平台，形成专业分工精细、优势产能集聚的格局。上市许可持有人可按规定自行销售所持有的药品，或者委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品。

我省研发机构获得药品上市许可人资格并委托我省企业生产的，可参照有关规定给予研发经费补助，具体补助办法由省科技厅、财政厅研究制定。

    五、支持传统中药传承和创新

（十）传承发展传统中药，鼓励中药创新。支持我省医疗机构应用名老中医的经典验方开展传统工艺制剂备案研究，支持省内中药企业按照国家公布的中药“经典名方”目录开展复方制剂研究并实现产业化。突出以临床价值为导向，深入挖掘中医药宝库中蕴含的精髓，按照现代医学和传统医学的标准开发疗效新的天然药物和中药改良型新药,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。扩大省内中医临床机构和中药临床研究专业人员队伍规模，提升研究能力，促进中药资源可持续利用，加强中药质量控制，持续提升中药材和中成药质量标准。进一步规范“福九味”药材生产，提升道地药材质量标准，打造“福九味”品牌效应，支持优势地产药材规范化种植基地建设和深加工。

加强医疗机构制剂的生产质量管理，支持省市医疗机构联合成立省属和市属中药制剂平台，鼓励医疗机构中药制剂集中委托加工。

    六、加强药品医疗器械全生命周期管理

（十一）落实上市许可持有人的法律责任。积极探索对药品医疗器械上市许可持有人的生产、流通、不良反应监测等环节的监管模式，研究制定上市许可持有人全生命周期的监管制度，落实对药品的全生命周期检查。

（十二）严肃查处数据造假行为。加强对药物研发机构和临床试验机构的项目的日常监督检查，建立基于风险评估的检查模式，制定年度检查计划和方案，并开展延伸检查和有因核查。依法严肃查处药品医疗器械研发和临床试验过程中弄虚作假、捏造药学及临床试验数据的违法违规行为。督促药品医疗器械生产企业、研发机构和临床试验机构建立完善的管理制度，保障试验数据的可靠性和真实性。对试验数据存在真实性问题的，应及时依法依规调查处理，把责任落实到人、追究到人，杜绝数据造假行为。

（十三）强化风险防控意识。建立完善药品医疗器械生产日常督查、问题整改、责任落实、发现违法行为及时依法查处、及时向社会公开的有效机制。以监督抽检、风险监测、举报投诉等信息为重点线索，开展专项监督检查；以风险排查为主线，全面推行“双随机一公开”制度；以问题为导向，加大对问题企业和问题产品的飞行检查力度，严厉查处药品医疗器械生产的违法违规行为。

（十四）建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门对报告的不良反应和不良事件应进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良反应、不良事件评估结果，主动对已上市药品注射剂和医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，按程序撤销上市许可并依法查处。

（十五）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须按规定对医药代表名单进行备案，向社会公开，强化医药代表的医药知识专业背景。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议，向企业反馈药品不良反应信息。禁止医药代表承担药品销售任务。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处。坚决打击以医药代表名义进行药品经营的行为。

（十六）落实全过程检查责任。省级食品药品监管部门负责组织检查药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况。市县两级食品药品监管部门负责检查药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况。按照“四个最严”要求层层落实责任，确保人民群众的用药安全、有效。

    七、强化技术支撑

（十七）提高技术审评能力。加强认证审评机构的建设，形成以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，实行检查、检验与审评并联推进工作机制。完善审评管理制度，建立团队审评制度，建立健全审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度、审评结论和依据公开制度。搭建协同创新平台，提升创新医疗器械技术审评水平。加强与国家药品审评和医疗器械技术审评部门的沟通协调，有效运用法律法规、国家和行业标准、注册指导原则等技术审评依据，科学审评，确保产品安全有效。

（十八）加强检验机构能力建设。进一步提升省级药品检验和医疗器械药包材检验能力，培养一支技术权威的专家队伍，加强检验检测机构的基础设施建设。加快注册检验速度，为企业提供检验检测技术咨询，畅通相关标准品及对照品购买渠道，为审评审批改革和一致性评价工作提供有力的技术支撑。

（十九）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。按照《福建省政府购买服务指导性目录》，通过政府购买服务，弥补检查人员的不足。建立职业化检查员培训考核的制度，不断提升检查能力和水平。

（二十）强化保密责任，做好相关信息公开工作。建立药品医疗器械审评审批信息保密制度，参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密、试验数据和未获准对外披露的审评查验信息负有保密义务，所有接触注册资料的工作人员对申报资料负有保密责任。逐步实现各类注册申请的电子提交和网上审评审批，提高审评审批效率。实行流程公开、依据公开、标准公开、结论公开，做到审评审批进度可查询，确保审评审批的公平和公正。

    八、做好审评审批制度改革服务

（二十一）优化审评审批程序。对于国家审评审批权限的药品医疗器械事项，凡属于重大创新、临床急需的药品医疗器械品种，优先实施生产许可、GMP检查和注册质量体系核查，加快注册复核检验速度，简化程序合并检查。对于省级审批的二类医疗器械新注册事项，实施前期立卷审查，确保申报资料规范性和完整性。符合《福建省第二类医疗器械快速审批程序》规定情形的创新和临床急需医疗器械，启动快速审批程序，实行优先审评审批。对于省级审批的行政许可和药品医疗器械补充申请事项，符合条件的可采取优先许可、简化和合并检查等形式提高行政许可的效率。药品医疗器械企业兼并重组后，凡关键岗位人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生重大变化并明确作出声明承诺的，可按规定依企业申请在办理原药品医疗器械生产许可证、药品医疗器械经营许可证变更时简化程序。

（二十二）支持重大创新项目。鼓励以临床价值为导向的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和仿制药，以及儿童用药和使用先进制剂技术的新药等的研发。充分发挥药品医疗器械专家咨询委员会的作用，开辟快速通道，密切与国家相关部门沟通协调，及时了解审评的进展动态，推动加快审评审批的进程。积极争取列入国家科技重大专项和特殊审评程序，积极争取小微企业申报创新药的注册收费减免。

（二十三）支持重点品种开拓市场。重点支持已上市的创新药械、知名品牌品种、临床急需仿制药和医疗器械以及全国独家品种开拓国内外市场，符合有关规定的予以支持。

（二十四）支持生物医药园区建设。各地要积极落实各项优惠政策，科学制定园区和医药产业发展规划，加快药品医疗器械园区建设，吸引国内外高端制药企业和创新团队、社会资本向园区集聚，培育壮大生物医药产业集群。

    九、加强组织实施

（二十五）加强组织领导。各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设新福建、促进高新科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，健全工作机制，在优化审批、提供服务等方面多下功夫，制定好各项配套政策。要确保各项具体措施于法有据，与全国药品医疗器械审评审批改革方向保持一致，确保各项改革任务落地生根、取得实效。突出科技创新在提升药品医疗器械监管水平的引领和支撑作用，根据国家关于加强和促进食品药品科技创新工作的有关文件，出台具体实施方案。支持企业创新发展、诚信经营，培育壮大生物医药产业集群，促进我省药械产业整体实力实现质的提升。

（二十六）密切协作配合。建立健全联席会议制度，深化审评审批制度改革，及时协调解决审评审批制度改革中遇到的重大问题。省食品药品监管局要发挥牵头作用，协调推进任务的落实；省发改委、经信委、科技厅、卫计委、财政厅、人社厅、医保办、海关等部门及各设区市政府要依法履职，分工协作，形成改革合力，使各项改革措施持续深入推进。

（二十七）做好宣传解释。要正面宣传深化审评审批制度改革的重要意义，组织开展审评审批制度改革系列法规政策的解读，及时解析社会各界关注的热点难点问题，合理引导各方预期，营造鼓励药品医疗器械创新的良好舆论氛围。