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福建出台加强药品第三方物流监管工作措施

2019-06-19 12:33:32 张立庆 来源:东南网  责任编辑:王培欣 王祥楠  

东南网6月19日讯(本网记者 张立庆 通讯员 毛样生 林雅丽)18日,福建省药品监督管理局出台《福建省药品监督管理局关于加强药品第三方物流监管工作的通知》(以下简称《通知》),明确了第三方药品物流企业应具备的现代物流条件,允许专营药品第三方冷链物流业务的企业开展冷藏冷冻药品代储代运,满足经营少量冷藏冷冻药品的药品批发企业(连锁总部)冷链药品单独委托配送的需求。同时,《通知》还明确委托配送的品种及范围和如何加强事中事后监管。

《通知》的出台,是贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)精神,深化医疗体制改革,推动药品流通企业转型升级,进一步降低药品物流成本提高配送服务效率,保障药品流通环节质量安全和及时供应的需要。为此,福建省药品监管管理局多次召开行业协会、经营企业座谈会,反复征求各方意见和专家认证,结合本省实际,研究制定了《福建省药品第三方物流技术指南(试行)》(以下简称《技术指南》)。而《通知》正是在此基础上出台的。

《通知》要求:坚持公正公平公开原则。鼓励和支持大型药品批发经营企业和社会具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务,但必须符合《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)和高标准、现代化药品物流软硬件条件的要求。对符合要求者,在省局网站公布相关信息,接受社会监督。

实行企业报告承诺制度。取消药品第三方物流事项行政审批制,申办企业对照《技术指南》要求进行自查自评,形成自查报告,向省局报告并就相关资料的合法性、真实性、有效性等作出承诺。允许开展第三方药品物流的企业在本省辖区设立分库或异地仓库。构建布点科学配送的网络,提高配送效率,降低企业物流成本,保障药品尤其是农村、边缘地区用药供应和可及性。允许专营药品第三方冷链物流业务的企业开展冷藏冷冻药品代储代运,满足经营少量冷藏冷冻药品的药品批发企业(连锁总部)冷链药品单独委托配送的需求。

明确委托配送的品种及范围。对药品上市许可持有人、药品生产企业要求按品种委托;对药品经营企业可按其许可范围选择单项或全部委托。对国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。

加强事中事后监管。明确规定药品生产经营企业(委托方)和第三方物流企业(受托方)负的主体责任和间接责任,药品监管部门省局采取飞行检查、随机抽查、专项检查工作时,明确检查委托方和受托方检查关键环节,确保药品流通环节全程可追溯。

福建省药品监督管理局相关负责人表示,福建省药品第三方物流监管与服务政策的出台,是省药监局深化医疗体制改革的一项重要举措,该政策的发布将进一步提升我省药品流通行业专业化、信息化水平,推进全省药品仓储和运输资源的优化整合,提升药品储运硬件条件和管理水平,提升药品的配送效率覆盖面,有效保障药品流通环节质量安全,促进我省药品流通行业的健康发展。

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