直通屏山|福建|时评|大学城|台海|娱乐|体育|国内|国际|专题|网事|福州|厦门|莆田|泉州|漳州|龙岩|宁德|南平|三明
您所在的位置:东南网 > 福建频道 > 民生 > 正文

福建启动医疗器械注册人制度试点

2019-11-05 07:59:02 作者:林侃 来源:东南网  责任编辑:林雯晶   我来说两句

东南网11月5日讯(福建日报记者 林侃) 记者近日从福建省药品监督管理局获悉,根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,我省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。目前,试点工作已经启动,省内科研机构和企业均可申请成为医疗器械注册人,《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》也已于日前出炉。

目前,我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的企业之间才可以申请办理。医疗器械注册人制度,即允许符合条件的医疗器械注册申请人通过明确与受托人之间的相关责任,委托生产拟申请注册的医疗器械样品,也可委托具有资质和生产能力的生产企业生产产品,从而实现医疗器械产品注册和生产许可相分离的医疗器械注册管理制度。

“医疗器械注册人制度改革是医疗器械注册管理制度的一项重大改革。”省药监局相关负责人表示,该项工作既有利于推动我国医疗器械产品的研发与创新,加快医疗器械上市,也有利于市场配置生产资源,形成先进制造优势,进一步推动供给侧结构性改革。“在该制度下,从事医疗器械研发的主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展,促进研发机构与人员更加专注于新的产品研发。”

记者了解到,我省具有一定的医疗器械产业基础,目前,全省医疗器械产业大约有100亿元的规模,处于全国中上游水平。其中,我省的体外诊断试剂和助听器械在全国具有较强的竞争力。

相关阅读:

打印 | 收藏 | 发给好友 【字号
今日热词
更多>>福建今日重点
更多>>国际国内热点
  • 新闻图片
更多>>娱 乐
  • 点击排行
  • 三天
  • 一周
  • 一月
关于我们 | 广告服务 | 网站地图 | 网站公告 | 法律顾问
国新办发函[2001]232号 闽ICP备案号(闽ICP备05022042号) 互联网新闻信息服务许可证 编号:35120170001 网络文化经营许可证 闽网文〔2019〕3630-217号
信息网络传播视听节目许可(互联网视听节目服务/移动互联网视听节目服务)证号:1310572 广播电视节目制作经营许可证(闽)字第085号
互联网出版许可证 新出网证(闽)字12号 增值电信业务经营许可证 闽B2-20100029 互联网药品信息服务(闽)-经营性-2015-0001
福建日报报业集团拥有东南网采编人员所创作作品之版权,未经报业集团书面授权,不得转载、摘编或以其他方式使用和传播
职业道德监督、违法和不良信息举报电话:0591-87095151 举报邮箱:jubao@fjsen.com 福建省新闻道德委举报电话:0591-87275327
全国非法网络公关工商部门举报:010-88650507(白)010-68022771(夜)