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福建省药监局快速应急审评审批 为2家口罩生产企业颁证

2020-02-07 21:16:01 张立庆 来源:东南网  责任编辑:陈玮 陈玮  

东南网2月7日讯(本网记者 张立庆)2月5日,福建省药监局通过快速应急审评审批程序,为厦门美润医疗科技有限公司、泉州盛达医用卫生材料有限公司2家企业颁发医用防护产品临时注册证与生产许可证,2家企业投产后分别能日产医用口罩5万只和2万只。

此前,福建省药监局为积极助力疫情防控急需医用防护用品供应保障,已通过快速应急审评审批程序,为厦门市奕安防护用品有限公司颁发了临时注册证与生产许可证,目前该企业日产能已达KN95口罩3.8万只、一次性医用外科口罩15万只。同时,还出台了《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》,通过实行告知承诺应急审批制,简化注册和生产许可申报资料,合并注册和生产许可现场检查,启动加急检验程序等措施,提升医疗器械审评审批效率。此外,福建省药监局还筛选了6家企业10个新型冠状病毒检测产品上报国家药监局,申请应急审批,全力加速疫情防控相关药械注册审批。

目前,福建省药监局局领导带领省局机关、派出机构、直属单位等业务骨干,已摸排检查全省9个地市防护类生产企业167家次,帮助8家防护类生产企业恢复生产和扩大产能,协调增加23条防护类产品生产线,配合地方政府和工信等部门解决8家企业生产设施设备、原料员工等问题。并对广生堂药业、盛达医用卫生材料、爱义达(厦门)医护科技、美德医疗器械、海峡石墨烯研究所、春晖制衣、拓奇实业、恒安集团、柒牌科技时装、乔东新材料等企业进行了现场指导帮扶,专门派出专业骨干指导企业进行转产改造和注册审批申报工作。其中,柒牌科技时装、恒安集团等多家企业,已基本完成相关申报和投产准备工作,正按快速应急审批程序进行产品注册和生产许可审批,获批后可立即投产,将进一步缓解疫情防控急需医用防护用品供应压力。

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