福建省药监局加强疫情防控出口医疗器械质量安全监管

东南网4月9日讯（本网记者 张立庆）近日，福建省药监局出台《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》，要求各级药品监管部门全面加强疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全监管，强化监督检查力度，加大监督抽检及产品不合格处置力度，严把产品质量安全关。

《通知》要求，药品稽查办公室和各市县市场监管部门，根据职责分工，立即行动、全面了解掌握辖区内疫情防控医疗器械生产经营企业情况，特别是出口企业的情况。明确省局药品稽查办公室负责第二类第三类生产企业，各设区市市场监管部门负责第一类生产企业和经营企业。

强化监督检查力度方面，《通知》要求，全省药监系统加大监督检查力度，督促企业全面落实主体责任，确保疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全。建立辖区内疫情防控医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，明确监管对象和监管人员，切实做到监管对象全覆盖。对疫情防控期间新批准的医疗器械企业、日常监管工作中发现的质量管理体系不到位的企业，明确进行重点检查。

加大监督抽检及产品不合格处置力度方面，《通知》要求，全省药监系统监督抽检部门，将根据疫情防控和保障出口产品质量需要，加大对企业生产的疫情防控各类医疗器械产品的抽检力度，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品和出口的产品。对产品抽检不合格的企业，先停产整顿，并按规定责令企业履行召回义务。

严把检验检测质量关方面，《通知》要求，省医疗器械和药品包装材料检验所，将进一步强化产品注册检验工作，严把产品质量关。

严格审评审批质量把关方面，《通知》要求，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，严格把握好体系检查、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控医疗器械审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。加强现场检查把关，对转正式证企业进行生产质量管理体系全面检查，通过现场检查以确保企业符合生产质量管理规范的要求。

做好临时证转正式证衔接工作方面，《通知》要求，针对部分已取得医用口罩、医用防护服、红外体温计临时证的企业因出口国际市场需要，拟申报正式证进行长期生产。对需换正式证的医疗器械生产企业，要求在临时证到期15日前按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序与要求向省局提出申请。