闽加强疫情防控出口医疗器械质量安全监管

东南网4月11日讯（福建日报记者 储白珊）记者从省药监局获悉，全省各级药品监管部门根据最新工作通知，即日起全面加强疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全监管，强化监督检查力度，加大监督抽检及产品不合格处置力度，严把产品质量安全关。

根据省药监局近日出台的《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》，我省将建立出口医疗器械企业清单，包括出口国家（地区）、产品、数量、执行标准、相关认证情况等，实行动态调整。全省各级药监部门将监督指导出口企业完善出口产品档案并及时通报情况。相关档案内容包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。

全省药监部门还将组织精干力量围绕关键环节对重点对象加大监督检查力度，督促企业全面落实主体责任，尤其加大对企业生产的疫情防控各类医疗器械产品的抽检力度，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品和出口的产品。对产品抽检不合格的企业，先停产整顿，并按规定责令企业履行召回义务。

对2020年3月20日以后送检的产品，药监部门将实施全项目检验，对检验不合格的企业不再安排现场检查，将直接出具不予许可决定书；对已取得临时证需要转正式证的产品进行容缺项目补检；对新受理的产品按颁发正式证进行全项目检验。

同时，对转正式证企业将进行生产质量管理体系全面检查，通过现场检查以确保企业符合生产质量管理规范的要求。对注册申报资料虚假，或内容混乱、矛盾，或申报资料的内容与申报项目明显不符的，直接出具不予许可决定书，情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

此外，药监部门还将加强对申请企业完善申报资料的指导，并及时安排核发产品注册证与生产许可证的现场检查。