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省药监局:提升审评审批和检验检测能力 推动福建省生物医药产业高质量发展

2022-04-21 23:22:32 林先昌 来源:东南网  责任编辑:李雅兰

东南网4月21日讯(本网记者 林先昌)21日,福建省加快生物医药产业高质量发展新闻发布会在召开。近日,省政府印发了《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》(简称《实施方案》),提出了一系列政策措施,加快打造生物医药产业高地。

提升审评审批和检验检测服务能力,对于推动福建省生物医药产业高质量发展是至关重要的。

福建省药监局党组成员、药品安全总监郑纯介绍,在系列政策推动下,福建省医药企业的创新研发形势不断向好,据统计,2021年,福建省医疗器械审评平均提速30%,已有26个仿制药品规上市投产,上市品种数量超过前五年的总和,政策成效已初步显现。为贯彻落实《实施方案》的精神,下一步省药监局将紧紧围绕两个能力建设下功夫。

在提升审评审批能力建设方面下功夫。20日,省药监局在海沧生物医药港正式挂牌成立省药品审评与监测中心厦门分中心,使厦门地区的企业在家门口就能接受省局药械化审评部门的技术指导和靠前服务,这必将进一步推动厦门生物医药产业高质量发展。下一步,省药监局将加快药械高层次审评人才的引进,加强审评人员和审评经费保障,进一步提升省药品审评与监测评价中心能力,做强与药品械监管和产业发展相适应的技术审评专业队伍和外部专家团队,同时加强事前事中技术指导,探索研审联动机制,优化沟通方式,畅通沟通渠道,建立审评全过程沟通服务机制;另外,还将切实贯彻落实《关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》,优化药品及医疗器械审评、检查和审批工作流程,开展事前立卷审查、法规技术辅导,实现药械审评、检查和审批全面提速。

在检验检测能力建设方面下功夫。去年,省药监局得到中央和省财政的大力支持,省药检院已顺利完成新冠病毒检测试剂扩项和P2生物安全实验室建设,疫苗部分批签发检验能力已通过CNAS评估,为福建省疫情防控检验提供有力支持。近期,省药检院又与省产品质量检验研究院签署了医疗器械检验检测领域合作协议,力争在年内形成能覆盖福建省医疗器械产业的重点领域和重点产品的有源医疗器械检验能力,以便快速有效地解决当前医疗器械能力不足的突出问题。

下一步省药监局按照十四五规划的要求,积极推动新医疗器械和生物制品检验大楼建设,进一步完善疫苗批签发检验能力,力争在2023年取得国家疫苗批签发能力资质。同时,在今后几年,省药监局将对药品和医疗器械检验检测专业技术队伍、检验仪器、经费保障等方面加大投入,不断推进新检验检测能力扩项,推动省药检院全面提档升级,建成较高水平的省级药械检验中心,使省药检院检验检测能力全面覆盖我省和周边省份有源、无源医疗器械和体外诊断试剂产品,并具备福建省生物制品(包括疫苗类和治疗类生物制品)全项检验能力和药物安全评价检验能力,为福建省药品监管和生物医药产业高质量发展发展提供强有力的技术支撑。

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