福建首个吸入用七氟烷制剂获批上市

东南网7月1日讯（福建日报记者 马丹凤 通讯员 雷玉平）6月29日，位于明溪县经济开发区的福建海西联合药业有限公司，收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。其以仿制4类报产的吸入用七氟烷（120ml、250ml）获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这意味着海西药业成为全国第五家吸入用七氟烷过评企业，填补福建省吸入式麻醉剂空白。

近年来，在吸入式麻醉药细分市场上，七氟烷一直稳居首位。药融云数据库显示，2022年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额达21.6亿元。

据了解，吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道进入人体内形成麻醉作用，麻醉功能强、可控性高，麻醉后苏醒快，对肝脏的毒性小，适用于成年人和儿童全身麻醉的诱导和维持。

海西药业于2015年开展吸入用七氟烷研发，2021年12月完成七氟烷原料药及其制剂研发和申报，2022年1月获得国家药监局药品审评中心受理。

“今年6月14日，我们公司七氟烷原料药获批上市，现在吸入用七氟烷120ml、250ml两个规格产品获批，成为七氟烷原料药和制剂一体化的企业，进一步增强了企业市场竞争力。”海西药业总经理助理陈权说。

明溪是《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》明确的福建省原料药及中间体重点布局区域。近年来，明溪县聚焦“专精特新”，着力培育新医药、新材料、新能源“三新”产业，先后引进培育17家生物医药企业，逐步构建起“红豆杉种植—植物提取—紫杉烷类抗肿瘤原料药生产销售”“六氟异丙醇—七氟烷中间体及原料药—七氟烷制剂研发生产”等全产业链。