打开新的“生命之窗”

“去试试，没准我就能幸运地活着呢？”说话的是今年56岁的肾透明细胞瘤患者蒋殊（化名），他是一名肿瘤新药临床研究受试者，俗称“试药人”。临床试验是药物研发应用过程中的必经环节，在医生们眼中，“试药人”是一群与病魔斗争到底、为挽救更多生命作出贡献的勇士。

加入试药组找寻希望

2021年，52岁的蒋殊在体检中被查出肾脏肿瘤。几经辗转，他寻到一家大医院切掉了一个拳头大小的肿瘤。本以为人生可以“重启”，可命运却和他开了个玩笑。术后3个月复查时，医生发现他体内出现了3处肿瘤转移。医生建议他吃靶向药，否则生命将很快进入倒计时。可一年好几万元的药费，已丧失劳动力的蒋殊根本无法负担。

就在蒋殊感到迷茫时，有医生推荐他申请加入福建省立医院的临床试药组，尝试免费的新药治疗。蒋殊认为，这是他最后的希望。他来到省立医院肿瘤内科，经过严格的审核，签下了加入临床试药组的知情同意书。

新药的人体试验主要是测试药物的安全性、剂量、疗效，包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。只有经过Ⅲ期临床试验的验证，有更好的疗效和更低毒性的新药才能被批准上市。蒋殊进入了一个靶向新药临床Ⅲ期的临床试药组。

蒋殊有个小本本，里面详细记录着自己每次用药后的血压、不良反应等情况。他说，这个靶向药21天为一个疗程，每吃完一个疗程，他就从霞浦坐动车来福州，到省立医院找肿瘤内科主任医师戴永美反馈用药情况，并带回下一次的药。“已经吃了30多个疗程的药，效果还是很明显的，一开始用药，转移处的肿瘤就缩小了很多，现在病情控制得挺好，可以带瘤生存。”对于这样的结果，蒋殊十分满意。虽然药物会带来副作用，比如手足疼痛，但他认为完全可以忍受。“毕竟活着才是最重要的嘛！”蒋殊笑着说。

“试药人”不是小白鼠

提到试药，不少人觉得神秘，也有部分人排斥。在他们眼中，“试药人”和实验室里的小白鼠差不多。

据了解，一种新药要造福千千万万的患者，在上市前，除了动物试验，人体试验是必不可少的环节。“之所以要做人体试验，一方面因为药物在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同；另一方面，不同国家人种对同种药物的反应也存在差异，例如一些进口抗癌药对欧美人可能有效，但对中国人就不一定有效。因此，即使是进口新药，在给国人使用前，也须进行临床试验，才能保证安全性和有效性，这是每一种药品上市前的必经之路。”戴永美说。

省立医院肿瘤内科主治医师钟江鸣参与了多项新药的临床研究，在他看来，由于缺乏宣传，社会对新药临床研究不够理解，对患者参与临床试药产生了一定的阻碍。他说：“其实临床试验并非把患者当成小白鼠，而是让他们提前获得国内、国际最前沿的科研成果，可以说，临床试验为肿瘤患者打开了新的‘生命之窗’。我们这就有不少‘试药人’是冲着这点主动找上门，希望能让疾病得到控制，生命得以延长。除此之外，可以免除患者沉重的医药费用负担。”

蒋殊给记者算了一笔账，如果使用靶向药，医保报销后，他每个月要承担两三千元医药费。加入试药组后，他除了免费用到新的靶向药，医院还提供交通补贴，三年下来节省了十几万元，几乎没有经济负担。“吃上免费药，让我多活了这几年。”蒋殊感慨道。

为医学进步作出贡献

试药为部分患者提供了一线生机，但试药无法保证一定有效，甚至可能出现意外。如何降低在此过程中产生的风险？

事实上，肿瘤新药临床试验有很高的准入门槛。据省立医院肿瘤内科主任医师刘振华介绍，“试药人”必须满足临床试验方案规定的年龄、疾病类型、治疗方式等条件，方可加入研究。研究人员会告知“试药人”在试验过程中可能发生的预期不良反应，确保他们充分了解并自愿参与；严格遵守伦理规范，保护“试药人”的权益和安全。

临床试验周期比较长，在整个过程中，研究人员会仔细观察“试药人”的身体状况，给予积极的应对措施，最大限度保护“试药人”的健康，将风险降到最低。“试药人”如果出现疗效差或严重不良反应，或不愿继续参与临床试验，可以中途退出临床试药组。

在新药的三期人体试验中，Ⅰ期试验是从动物试验跨越到人体试验的关键节点。Ⅰ期试验非常谨慎，会有一个从小剂量逐步递增的过程，一旦发现有很大的副反应就会马上停止。

另外，新药进入人体试验前，有3～5年的研究期，对药物的机制、毒性都有比较充分的研究。在戴永美看来，多数新药的副作用都可预见和控制。

钟江鸣告诉记者，省立医院肿瘤内科新药临床研究开展10年来，入组的“试药人”绝大多数获益；同时，这些勇士也助力了新药研究。正是因为他们的先行先试，众多新药通过临床检验，成功上市，为挽救更多肿瘤患者的生命提供了帮助。基于这些药物的研究，某些肿瘤疾病的诊疗决策也有了决定性改变。“‘试药人’功不可没。”钟江鸣表示。（福建卫生报记者 林颖）