交流会现场

东南网11月28日讯（本网记者 卢金福）今日，福建省药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）在福州举办“两品一械”现场检查缺陷分析交流会。国家药监局核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞，福建省药监局党组书记、局长黄维军，党组成员、副局长张文春、林挺华，机关各处室、各直属事业单位负责人，省级药品检查机构第五协作区成员单位领导以及企业代表等出席会议。

“两品一械”指药品，化妆品，医疗器械。交流会上，核查中心重点介绍了近年来福建省“两品一械”现场检查中发现的缺陷问题，深入剖析潜在原因，提出有效的风险预防措施，为进一步提升药品安全监管效能、优化营商环境注入了强劲动力。

据介绍，自2021年以来，核查中心通过加大制度供给，建立健全标准、规范、科学的制度体系和质量管理体系，连续三年以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系认证及监督审核，有效确保了检查工作运行顺畅，有制可依、有章可循。

核查中心突出检查深度，拓展检查广度，加大对企业风险隐患的排查化解力度，严厉整治痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。三年来，核查中心通过现场检查累计发现企业缺陷项目7670条，不通过128件，移送涉案线索19家次，有效督促指导企业进行了整改提升，增强了监管检查的权威性和“穿透力”，切实把风险化解在萌芽状态，坚决遏制了风险扩散蔓延。

近年来，核查中心始终坚持寓服务于监管之中，以专业的优势和“服务员”的姿态，为企业提供优质服务。本次交流会进一步加强了服务的力度，拓宽了沟通的方式和渠道，深受企业好评。为了更好地服务省内医药产业点多、面广、线长，多散布于县域之中的发展需求，核查中心设立了三个药品核查分中心，分别对口福州、厦门、三明三个片区，就近为片区内企业提供区域性服务。此外，核查中心还将监管阵地、服务窗口前移到企业车间和基层监管一线。

交流会上，核查中心深入剖析近三年来现场检查中发现的各类缺陷问题，分析缺陷性质，要求企业要坚持对标对表，以正视问题的自觉和刀刃向内的勇气，有的放矢地进行整改。

为了提高检查效率和质量，核查中心积极加强与检查前后端部门的沟通协作，建立了高效顺畅的沟通交流机制。同时，依托智慧赋能，推进智慧监管平台建设，创新远程检查、合并检查、免现场检查等检查方法，提高检查效能。三年来，核查中心在任务量逐年大幅递增的情况下，通过检查方式创新，实施免现场检查近300家次、合并检查400多家次，有效减少扰企行为，检查任务办理时限较法定时限压缩50%以上。

在交流会上，福建南方制药股份有限公司的负责人表示：“今年申请的原料药地夸磷索钠GMP符合性检查涉及了8个品种，核查中心创新的合并检查方式有效减轻了迎检和整改环节的负担，这种便民惠企的新举措让我们真切感受到了政府对于生物医药产业的重视和支持。”

未来，核查中心将持续深化和推进检查机制创新，切实为药品安全监管和产业高质量发展助力赋能，为开创药品监管工作新局面贡献“福建核查力量”。