首款国产九价HPV疫苗获批上市

东南网6月4日讯（福建日报·新福建客户端记者 游笑春 林闻 林泽贵 通讯员 姚思桦 洪昕 李丹琳）记者4日获悉，首款国产九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV）“馨可宁® 9”已于近日获国家药监局批准上市。该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制。其上市打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

本次获批的馨可宁®9，其核心技术源自中国首创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台，该平台将大肠杆菌这个原核生物作为人用疫苗生产的工程细胞。此前，HPV疫苗研发的技术路线是运用酵母菌等真核细胞表达的方法，其专利技术掌握在英美两家制药巨头手中。

绕过国外专利壁垒，2012年，厦门大学夏宁邵院士团队与万泰采用原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台，加上自主发现的戊肝病毒保护性抗原分子，成功研制出全球首款戊肝疫苗。此后，同样基于这项原创疫苗技术，双方团队克服关键性技术难题，研制出首款国产二价HPV疫苗（馨可宁®）与九价HPV疫苗（馨可宁®9）。“研发团队整整摸索了18年，才突破从候选抗原蛋白到类病毒颗粒的全链条关键技术。”厦门万泰沧海生物技术有限公司总经理潘晖榕表示。

几乎所有宫颈癌均由人乳头瘤病毒（HPV）感染所致。数据显示，过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升。截至目前，我国3亿名9－45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70％—80％。

自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1．1万余名9－45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。临床试验结果显示，九价疫苗对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98％，其中针对宫颈部位感染的保护率为100％。此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答，相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。

记者了解到，2021年，馨可宁疫苗成功通过了世卫组织的PQ认证，成为中国首支获得该认证的宫颈癌疫苗。近年来，馨可宁疫苗走出国门，为全球女性健康贡献中国力量。截至2024年底，馨可宁已经成功获得20个国家的市场准入，并成功入选4个国家的HPV免疫规划项目，帮助泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔等多个国家女性预防宫颈癌。据介绍，得益于大肠杆菌的疫苗工程技术体系，馨可宁®9将具有供应量大、价格适宜等特点，上市后将更好地助力全球消除宫颈癌。