近日

九价人乳头瘤病毒疫苗

（大肠埃希菌）

正式获批上市

这是首款获批的

国产九价HPV疫苗

本次获批的疫苗被命名为馨可宁®9，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和万泰生物旗下子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“万泰疫苗”）共同研制。

这款疫苗究竟有何独到之处？又何以诞生于福建？带着问题，记者走进疫苗的诞生地，寻找答案。

从大肠杆菌中“诞生”的疫苗

本次发布的馨可宁®9是将大肠杆菌这个原核生物作为人用疫苗生产的工程细胞，是全球首创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台。

大肠杆菌这个卫生领域的老熟人，此时华丽大转身，不是脏乱差代名词，而是勤勤恳恳的“工具菌”。

大肠杆菌 图源：福建疾控

在疫苗制作中，大肠杆菌作为工程细胞，负责生产原料。作为成为细胞界的超级“打工人”，大肠杆菌的生长速度非常快，在合适的培养条件下，每20分钟左右就能分裂一次。

可以说，在大肠杆菌的加持下生产的疫苗原材料的成本低，运转速度快，产量大，物美价廉的优势十分明显。

并且，大肠杆菌是第一种用于重组蛋白生产的宿主菌，其遗传背景清楚、培养操作简单、转化效率高，这就使得基于大肠杆菌原核表达系统研制而成的疫苗产量高且工艺稳定。

研发实验室照片 图源：万泰疫苗

经过实践证明，采用大肠杆菌制备疫苗，是一条正确的道路，但其背后却有诸多不得已。

原来，在HPV疫苗研发的领域，一直采用的是英美国家运用酵母菌等真核细胞表达的方法，专利技术牢牢掌握在英美两家制药巨头手中。

为了绕过国际制药巨头的专利壁垒，厦门大学疫苗研发团队选择开辟一条新的路径，即采用原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系。

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）图源：万泰疫苗

“研发团队整整摸索了18年，才突破从候选抗原蛋白到类病毒颗粒的全链条关键技术。”厦门万泰沧海生物技术有限公司总经理潘晖榕表示。

2012年，厦门大学夏宁邵院士团队与万泰疫苗采用全球首创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，加上自主发现的戊肝病毒保护性抗原分子，成功研制出全球首款戊肝疫苗。

此后同样基于这项原创疫苗技术，双方团队克服关键性技术难题，研制出首款国产二价HPV疫苗（馨可宁®）与九价HPV疫苗（馨可宁®9）。

国产疫苗 走向世界

过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。世界卫生组织(WHO)国际癌症研究所(IARC)数据显示，2022年中国宫颈癌新发病例为15.07万，死亡病例为5.57万，分别约占全球发病和死亡总数的22.8%和16.0%。

几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致。接种疫苗是预防HPV感染最有效的手段。

国产九价HPV疫苗（馨可宁®9）可以有效预防9种型别HPV感染所导致的疾病。其中包含常见的高危型HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型以及低危型6型、11型。我国95.4%的宫颈癌可归因于上述7种高危型别。

国产九价宫颈癌疫苗表达的9种病毒颗粒（图源：厦门万泰）

根据近期国际权威期刊《柳叶刀·感染病学》发表的一项关于馨可宁®9与进口九价HPV疫苗头对头免疫原性比较的临床研究数据，结果显示两者在免疫原性和安全性方面相似。 

此前，默沙东的Gardasil®9是全球唯一获批的九价HPV疫苗，国内只能依靠进口，三次接种花费超3000元，价格十分高昂。

国产九价HPV疫苗（馨可宁®9）上市后，将覆盖9岁-45岁女性。凭借大肠杆菌表达体系所具备的培养周期快、产量高、高性价比、安全性好等优点，有望助力全球消除宫颈癌战略的加速实现。

值得一提的是，2021年馨可宁疫苗成功通过了世卫组织的PQ认证，成为中国首支获得该认证的宫颈癌疫苗。近年来，馨可宁疫苗走出国门，为全球女性健康贡献福建力量。

去年底，馨可宁已经成功获得20个国家的市场准入，并成功入选4个国家的HPV免疫规划项目，帮助泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔等多个国家女性预防宫颈癌。

海沧生物港

从首个国产HPV疫苗

到首个国产九价宫颈癌疫苗

除此之外，还有

全球首个戊肝疫苗

全球首个鼻喷流感病毒载体新冠疫苗

新一代国际“金标准”戊肝诊断试剂

全球首个艾滋尿液抗体自检试剂

全球首个戊肝尿液诊断试剂

……

随着一个个突破性疫苗成果的落地，如今，以疫苗研发产业为代表的福建生物医药与健康产业正在迈向高质量发展新阶段。

福建日报全媒体传播中心、“闽人智慧”编辑部出品

作者：福建日报记者 林闻 通讯员 姚思桦 李丹琳 洪昕