厦大首个基于古代经典名方中药新药获批上市

东南网8月2日讯（福建日报记者 李珂) 记者从厦门大学获悉,日前,由厦门大学药学院陈海峰教授团队与神威药业集团有限公司联合研发的中药新药“枇杷清肺饮颗粒”(国药准字 C20250009)获批上市。这是厦门大学首个基于《古代经典名方目录》与企业合作开发的中药复方制剂产品(中药3.1类新药)。

这一重要成果不仅实现了厦门大学药学学科在中药新药产品开发领域零的突破,更通过规范化、科学化的研发实践,为后续系列中药新药产品的研发转化和上市应用提供了可复制的成功范式,也为该校在中医药现代化研究领域实现持续突破奠定坚实基础。

根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。2008年《中药注册管理补充规定》首次提出相关新药注册管理要求。2017年实施的《中华人民共和国中医药法》明确,符合条件的该类制剂申请批文时可仅提供非临床安全性研究资料。

本次获批的“枇杷清肺饮颗粒”原方出自清代吴谦的《医宗金鉴》,由蜜枇杷叶、桑白皮、黄连、黄柏、人参、甘草6味中药组成,具有清肺经热功效,是治疗肺风酒刺的名家要方,临床多用于面鼻疙瘩、红赤肿痛等症。该方被列入《古代经典名方目录(第一批)》(第94方)及《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》(第6方),其新药开发自信息公布起便受行业高度关注。

陈海峰教授团队自2017年与神威药业签订合作协议,联合开展包括“枇杷清肺饮”在内的两个经典名方新药开发。团队基于药材溯源和质量评价,优化传统炮制工艺,严格按国家药监局技术要求,深入开展基准样品制备工艺及质量标准研究,构建“药材—饮片—中间体—制剂”全过程质量控制体系,阐明了该复方制剂关键成分的量值传递规律,确保产品质量的稳定可控,为“枇杷清肺饮颗粒”上市提供了坚实的科学依据和技术保障。

业内人士表示,古代经典名方的现代研发是中医药传统智慧与现代科技的深度交融,既守护了中医药核心价值,又通过现代科学赋能使其适应现代需求,从临床疗效提升到产业升级,成为践行“传承精华、守正创新”的典范。