国产二价HPV疫苗“馨可宁” 十年保护力优异

东南网8月24日讯（福建日报记者 李珂）记者从厦门大学获悉，近日，该校公共卫生学院夏宁邵教授团队研究成果在线发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》期刊，聚焦国产二价HPV疫苗“馨可宁”的十年保护效果与免疫持久性。

宫颈癌是全球疾病负担最重的妇科恶性肿瘤之一，约70%由HPV-16型、HPV-18型持续感染引发，接种HPV疫苗是最有效的预防手段。

由厦大团队与万泰生物合作研发的HPV-16/18型二价疫苗“馨可宁”，2019年获批上市，是中国首个、全球第四个HPV疫苗。此前研究显示，其接种后5.5年内，对HPV-16/18型相关高度癌前病变保护率100%，对相关6月持续感染保护率97.3%，且安全性、免疫持久性良好。2021年该疫苗通过世界卫生组织PQ认证，目前已在23个海外国家上市，7个国家将其纳入国家免疫规划。

为验证“馨可宁”长期保护效果，团队对三期临床试验中两个研究现场的1648名志愿者（疫苗组806人、对照组842人）开展十年随访。

在“至少接种1针疫苗、基线未感染目标病毒”人群中，共发现9例HPV-16/18型相关高度癌前病变（疫苗组1例、对照组8例）、34例相关6月持续感染（疫苗组1例、对照组33例）。统计显示，疫苗十年内对相关高度癌前病变保护率87.4%，对相关6月持续感染保护率97.0%。

进一步分析可知，疫苗组那1例病变情况复杂：志愿者曾感染多种HPV病毒，病变组织含HPV-53型（全球3.5%高度宫颈病变与该型相关），且随访中未检出HPV-16型持续感染，推测病变或由HPV-53型导致；对照组8例病变则明确与HPV-16型相关。若剔除疫苗组这例病因不明病例，疫苗对相关高度癌前病变保护率达100%。

此外，几乎所有接种者十年后仍有HPV-16/18型中和抗体，水平比自然感染后高数十倍。该研究证实，“馨可宁”接种后至少十年有效，且免疫持久，为其广泛应用提供有力支撑。