闽试点药品上市许可持有人制度 科研人员也可提交申请

我省试点药品上市许可持有人制度

科研人员也可提交药品上市申请

东南网6月28日讯（福建日报记者 储白珊） 记者14日从省卫计委获悉，根据国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》，我省从即日起至2018年11月4日，开展药品上市许可持有人试点工作。这意味着，除药品生产企业之外，我省药品研发机构、科研人员也可以申报药品上市申请，同时，也意味着上市许可持有人将成为药品质量从始至终的负责主体。

目前，我国药品上市采取的是药品生产企业为主体的“捆绑制”，一方面药品研发企业为了把研发成果转化为可使用的医药产品，必须投资建厂，导致成本增大，难再从事其他新药研究；另一方面生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高。此外，以往药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后安全性和有效性保证责任主体也不能明确。

据悉，开展此次试点工作的省市包括福建在内的共有10个。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请。申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。当批准上市药品造成人身损害时，持有人、受托生产企业、销售者负有法律上的连带责任，消费者可以向其任何一方请求赔偿。赔偿后，赔偿方再根据实际责任归属依法向负有责任的一方进行追偿。