福建省药监局开展“不忘初心、牢记使命” 主题教育调研 上门服务企业 解发展难题

座谈会现场 东南网记者张立庆摄

东南网6月25日讯（本网记者 张立庆）“下基层调研、精准帮扶企业解难题。”25日，福建省药品监督管理局“不忘初心、牢记使命”主题教育调研走进福建金山生物制药股份有限公司，省委主题教育第14巡回指导组组长林晓峰、省药品监督管理局局长俞开海与相关处室负责人一同走访企业研发中心和生产车间、了解企业研发生产经营状况，并召开座谈会，听取企业负责人介绍，查找自身服务企业存在的差距和不足，了解企业急需解决的问题和促进企业发展相关措施的落实情况。

企业负责人王跃仁开门见山地向调研组提出了企业遇到的困难:目前企业投入大量资源研发了系列重量级产品，但在国家药审中心注册申报过程中，遇到了许多困难，走了弯路。王董事长举例说明了一些情况。针对这些问题，俞开海表示，省药监局高度重视我省药品生产企业在新产品注册申报上存在的困难，为此曾经想了很多办法，做了很多努力，希望企业及时与省药监局有关职能部门联系，把问题和困难摆出来，省药监局将在职能职责允许的范围内，积极帮助企业破解难题。

俞开海在座谈中表示，对于企业反映的问题，省药监局将认真研究解决方案，抓好落实，确保取得成效。会上，他还对《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》的落实情况进行了调研，并对企业发展提出了四点意见:一要履行企业主体责任制，建立诚信承诺制，严格按照法律法规实行生产经营；二要加强人才队伍建设，提高企业研发生产能力；三要完善研发机制，加强科研创新能力；四要加强与监管部门和技术单位沟通交流，及时对接有关情况。

近日，省药品监管局派出10个调研小组，走访企业，按照主题教育“守初心、担使命、找差距、抓落实”总要求，深入开展调研：一是查找自身服务企业存在的差距和不足；二是了解企业急需帮助解决的问题；三是了解促进企业发展相关措施的落实情况，重点结合省药监局于4月26日公布的《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》进行调研。

据了解，该《措施》涉及优化审评审批机制、精简审批流程、提升服务效能、支持企业兼并重组产业升级等九大举措。在调研中，不少企业反映，《措施》从事前事中事后全方位回应了我省药品、化妆品、医疗器械各行业企业在生产、经营、注册等各方面的关切内容，在很大程度上提高了审评审批效率和服务水平，促进了产业的优化升级和高质量发展。

省药品监督管理局的相关数据表明:今年上半年，医疗器械平均审评总时限比2018年提速19.0%，医疗器械延续注册实行单列审评，平均审评总时限比2018年提速61.4%。通过整合医疗器械产品注册和变更（增加生产产品）流程，豁免生产许可现场检查2件，GSP许可与认证合并检查98家，GMP认证与注册生产现场检查合并检查1家。截至2019年6月15日，定制式义齿注册（含变更）完成上报7件，医疗器械生产许可现场检查派组检查10家，办结平均用时15.4个工作日，比2018年（17.3个工作日）提速11%。注册质量管理体系核查派组检查25家，办结平均用时36.3个工作日，比2018年（42.8个工作日）提速15.2%。