直通屏山|福建|时评|大学城|台海|娱乐|体育|国内|国际|专题|网事|福州|厦门|莆田|泉州|漳州|龙岩|宁德|南平|三明
您所在的位置:东南网 > 福建频道> 民生 > 正文

福建出台医疗器械风险管理会商工作制度

2019-09-11 08:46:39 林侃 来源:东南网  责任编辑:林雯晶   我来说两句

东南网9月11日讯(福建日报记者 林侃) 近日,省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》,对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。

《制度》明确,医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,需要知会相关部门,并且需要相关部门共同进行风险研判,商讨对策,及时采取措施控制风险的一种长效机制。

会商主要涉及:现场检查中发现关键缺陷或发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷,需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况;对检查条款存在不同理解或有争议的,不能排除对产品质量管控存在风险的,需全省统一意见的;出现抽检不合格的产品,需要深入分析原因和对策的;某一类产品出现较多或较严重的不良事件的;在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业,需要集体讨论处置方案的;涉嫌违法违规行为,需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的等11项。

《制度》规定,会商采取“即时会商”“例行会商”两种形式。

打印 | 收藏 | 发给好友 【字号
今日热词
更多>>福建今日重点
更多>>国际国内热点
  • 新闻图片
更多>>娱 乐
  • 点击排行
  • 三天
  • 一周
  • 一月
关于我们 | 广告服务 | 网站地图 | 网站公告 | 法律顾问
国新办发函[2001]232号 闽ICP备案号(闽ICP备05022042号) 互联网新闻信息服务许可证 编号:35120170001 网络文化经营许可证 闽网文〔2019〕3630-217号
信息网络传播视听节目许可(互联网视听节目服务/移动互联网视听节目服务)证号:1310572 广播电视节目制作经营许可证(闽)字第085号
互联网出版许可证 新出网证(闽)字12号 增值电信业务经营许可证 闽B2-20100029 互联网药品信息服务(闽)-经营性-2015-0001
福建日报报业集团拥有东南网采编人员所创作作品之版权,未经报业集团书面授权,不得转载、摘编或以其他方式使用和传播
职业道德监督、违法和不良信息举报电话:0591-87095151 举报邮箱:jubao@fjsen.com 福建省新闻道德委举报电话:0591-87275327
全国非法网络公关工商部门举报:010-88650507(白)010-68022771(夜)