福建省药品监督管理局出台《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》

东南网8月28日讯（本网记者 张立庆）为提高福建省医疗器械产品风险管理工作，及时发现并妥善处置风险，增强监管的整体性和协同性，近日，福建省药品监督管理局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》（以下简称《制度》）。《制度》对会商工作方式、会商主要内容、会商时间要求、会商工作程序、会商意见执行五个方面进行了明确规定。

福建省药品监督管理局相关负责人介绍，《制度》的实施，可以充分共享和交流在监督检查、审评审批、监测评价、监督抽检、投诉举报等工作中获取的风险信息。《制度》坚持监管的问题导向，从多角度分析、研判风险，及时发现处置风险，科学把握监管重点，强化了医疗器械上市后风险防控工作，建立了医疗器械风险监管的长效机制。

《制度》明确，医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品在获准上市后，监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面出现风险信号，需要知会相关部门，并且需要相关部门共同风险研判，商讨对策，及时采取措施控制风险的一种长效机制。

会商的主要内容共有11项：

1、日常监督检查、飞行检查、双随机检查等现场检查中发现关键缺陷或者发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷，需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况。

2、对检查条款存在不同理解或有争议的，不能排除对产品质量管控存在风险的，需全省统一意见的。

3、出现抽检不合格的产品，需要深入分析原因和对策的；企业对抽检结果提出异议和申诉，需要讨论后处置的。

4、某一类产品出现较多或较严重的不良事件的；企业某个产品或者多个产品出现较多或较严重的不良事件的；企业提交的定期风险评价报告中存在可疑风险信息的。

5、对带有条件审评审批的产品（注册证中载明有需要继续完成的工作）制定上市后重点监管计划，定期对产品临床使用情况进行多角度分析评价。

6、在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业，需要集体讨论处置方案的。

7、涉嫌违法违规行为，需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的。

8、医疗器械相关舆情发生，需对相关产品进行风险评估和重点管控，统一意见的。

9、发现产品可能存在质量问题，需要集体讨论确定是否应该召回产品等处置办法的。

10、各设区市市场监督管理局在经营、使用环节发现重大风险点报请福建省药品监督管理局会商的。

11、其它涉及产品质量安全需要相关部门重视、分析、研讨、处置等会商的事项。

《制度》规定，会商采取“即时会商”和“例行会商”两种形式。遇上急需解决的问题采取“即时会商”；“例行会商”原则上每个季度组织一次。

《制度》对会商的工作程序也做出了详细的规定，主要有：会商问题的提出、审核会商是否、作好会商准备、召开会商会议、形成会商意见等。《制度》强调，会商形成的意见，需要有关单位执行的，医疗器械监管处将会商意见以呈阅件的形式呈报福建省药品监督管理局领导审批后，由相关单位执行。