福建省开展医疗器械注册人制度试点工作

新闻发布会现场。东南网记者 林先昌 摄

东南网10月24日讯（本网记者 林先昌）24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点实施方案》）。

根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作，结合我省实际，福建省药品监管局制定《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

福建省药品监管局相关负责人表示，目前，国家医疗器械注册人制度试点的省份有北京、上海、福建等省。该负责人介绍，医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作。《试点实施方案》对医疗器械注册人制度的总体目标、主要内容、注册人的条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、审批程序、医疗器械注册人与受托生产企业之间的质量责任、监督管理和对企业扶持等方面都做了详细的规定，确保医疗器械注册人制度有序推进。

据介绍，医疗器械注册人制度试点工作的主要内容包括：

（一）按照自愿的原则，在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

（二）住所或者生产地在福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药监局试点省、自治区、直辖市中具备相应生产能力的企业生产样品。

（三）住所或者生产地在福建省内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或多家医疗器械生产企业生产产品。

（四）不具备相应生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，应办理相关变更手续，将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

（五）方案实施前已取得医疗器械注册证的企业，可作为注册人自行生产，也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产，委托生产后不再继续开展生产的，应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息。

（六）探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批的绿色通道。

医疗器械注册人制度下对注册人的条件：一是住所或者生产地址位于福建省内的企业、科研机构。二是具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

申请成为医疗器械注册人一般都要按照规定经过产品注册、生产许可、委托生产及相应的变更等程序。具体要求是：

（一）在注册申请办理上。一是申请人在福建省内申请第二类医疗器械注册的，应向福建省药品监督管理局提交注册申请资料。二是申请人申请第三类医疗器械注册的，应向国家药品监督管理局提交注册申请资料，其资料要求及审批审评程序按国家药品监督管理局相关要求执行。

（二）在生产许可办理上。福建省内的受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证（限福建省或国家试点省份核发）、产品技术要求、委托合同复印件及其他申报资料向福建省药监局申请生产许可。

（三）在委托生产备案办理上。福建省内的注册人取得注册证后不办理生产许可证，直接委托其他医疗器械生产企业生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理委托生产备案。

（四）在生产许可变更办理上。已取得《医疗器械生产许可证》的福建省内受托生产企业，应按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定向省药监局申请《医疗器械生产许可证》变更。

（五）在生产地址登记事项变更办理上。注册人提交受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》和委托协议向福建省药品监督管理局办理登记事项变更。

据悉，省药监局对试点企业和单位规定相应的监督管理方面的内容，以加强受托生产企业生产行为、注册人对上市后产品的监管，监督注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务落实到位，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产，确保生产出合格的医疗器械产品。