让世界看见中国好疫苗

东南网5月15日报道（福建日报记者 游笑春）

要说服全世界接受一款疫苗是好疫苗，不容易。

不久前，中国医学科学院发布《中国2024年度重要医学进展》。其中，一款疫苗经过10余年的不懈研究，被证明了它的“好”。

它就是“益可宁”，一款国产的且是全球唯一一款已上市的戊肝疫苗。

2024年，厦门大学团队在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表了一篇文章证实：接种戊肝疫苗后10年，保护效果依然高达86.6%。

借助这项成果，中国向世界证明了戊肝疫苗的有效性，为戊肝疫苗在全球的广泛应用提供了重要依据。

实际上，戊肝疫苗在全球范围内的接种率相对较低。截至2024年，仅中国和巴基斯坦批准了戊肝疫苗的上市，且尚未被大规模纳入国家免疫规划。

如何破局？

中国疫苗 全球唯一

“能够成功对戊肝疫苗进行全生命周期观察，是中国难得的机会。”谈到为何能入选年度重要医学进展，厦门大学公共卫生学院院长张军表示，“戊肝疫苗是中国原创的技术发现，需要长期坚持才能把科学证据做扎实，此次入选是对我们科研精神的一种认可。”

戊型肝炎（HEV）是一种严重的肝脏传染性疾病。据世界卫生组织统计，全球每年新发感染约2000万例，有症状感染者达330万人。中国也是戊肝的高发流行区，近10年来，我国戊肝报告病例呈上升趋势。

张军认为，许多病例因为没有临床症状隐而未现，因此戊肝的严重性并未引起国际上足够的重视。有业内人士认为，种种流行病学数据显示，现今戊型肝炎的发现可能只是“冰山一角”。

记者了解到，2012年之前，戊肝疫苗的研究一直是个空白。美国国立卫生研究院与世界医药巨头葛兰素史克公司曾率先研制出基因重组戊肝疫苗，在2004完成了第Ⅱ期临床试验并取得成功。几乎在同一时期，厦门大学夏宁邵团队开始着手进行戊肝疫苗的研发。

就在世人以为看到戊肝疫苗即将问世的曙光，拥有戊肝疫苗知识产权的葛兰素史克公司却宣布停止戊肝疫苗的研发。有业内人士认为，葛兰素史克所采用的昆虫细胞表达系统，其成本明显高于中国团队的肠杆菌原核表达系统，进一步临床试验停止的原因或是该公司出于商业前景的考量。

2012年，厦门大学夏宁邵院士团队联合养生堂万泰公司，成功推出戊肝疫苗“益可宁”。这项成果引发广泛关注，曾被评为“中国十大科技进展”。

接种后10年，疫苗保护效果如何？2007年8月起，厦门大学夏宁邵团队与江苏省疾控中心、东台市疾控中心合作，对照临床研究选取了于2007年8月至2017年10月的时间节点，涵盖江苏省东台市11个乡镇的112604名居民。结果显示：接种3剂戊肝疫苗后10年内，疫苗依然具有良好的保护效果。

“只要疫苗有人在用，我们研究就不会停滞。”张军表示，“1年、4.5年、10年，我们对戊肝疫苗的效果进行了持续、长期的观察，接下来，我们还准备收集15年的数据。”

下一步的研究方向如何？张军表示，慢性肝病患者、孕妇和老年人是HEV感染的高危人群，感染后可能导致严重并发症，甚至死亡。“我们正在进行一项针对慢性肝病患者的疫苗安全性和免疫原性研究，以评估戊肝疫苗在这一高危人群中的应用效果。”

借助对戊肝疫苗的研究，中国不仅解决了戊肝防控领域长期存在的技术难题，更以显著的成本优势与高效生产能力满足了全球特别是发展中国家广泛而迫切的医疗需求。

国际应用 持续突破

在北京万泰生物药业有限公司董事长邱子欣眼里，戊肝疫苗展现出全球“一枝独秀”的姿态。

“接种足迹从中国乡村到南苏丹难民营，在世界版图上逐渐燃起戊肝防治的光亮。”邱子欣说。

“益可宁”上市后，其国际化征程持续深入。2016年9月，万泰沧海和联合国发展署国际疫苗研究所合作打造为全球供应戊肝疫苗的项目。2017年5月，“益可宁”首个海外临床试验在孟加拉国启动。2019年初，“益可宁”在美国获批临床试验，并于2020年完成Ⅰ期临床试验，是首个在美国开展临床试验的中国疫苗产品。2020年10月，“益可宁”获得巴基斯坦药品监督管理局的上市批准。

数据显示，“益可宁”累计出口超过14.9万剂，为7万人提供戊肝免疫保护。然而，这个数据，还是远低于每年2000万例的新发感染数量。

欠发达地区，是戊肝疫情暴发的主要区域。由于人口高度密集、卫生条件差以及洪水泛滥等原因，撒哈拉以南非洲地区的难民营在2010年至2020年期间共暴发了12起戊肝疫情，累计报告超过3万例戊肝疑似或确诊病例，并导致610多例死亡。

南苏丹是戊肝疫情最为严重的国家之一。2022年的南苏丹，战争和灾难让数万人无家可归，而在南苏丹联合州本提乌的国内流离失所者（IDP）营地，脆弱的卫生环境致使戊肝疫情迅速蔓延，在那一年暴发为一场公共卫生危机。

危急关头，无国界医生组织在南苏丹开展了全球首次大规模戊肝疫苗接种运动。据统计，三轮“益可宁”疫苗的接种成功为当地约3万人提供了关键保护，有效遏制了戊肝疫情的传播蔓延。

基于此次大规模接种运动，无国界医生组织开展了接种两剂戊肝疫苗（0/1月）保护效果的真实世界研究，其成果近日发表在《柳叶刀·感染病学》上。该研究首次揭示了戊肝疫苗两剂方案在戊肝暴发场景下的保护效果，标志着戊肝疫苗首次大规模应急接种运动的成功。

2024年6月，在厦门大学团队发表戊肝研究成果后，全球疫苗免疫联盟（GAVI）董事会批准了针对2026—2030年的投资计划（GAVI6.0战略），并首次将戊肝疫苗纳入GAVI的疫苗投资策略。

“GAVI是全球疫苗供应的核心国际组织，他们根据戊肝疫苗10年的研究成果，决定把戊肝疫苗纳入全球战略采购计划，这是戊肝疫苗国际应用的一个重要突破。”张军表示。

将戊肝疫苗纳入疫苗投资策略后，GAVI接下来将实施全球的戊型肝炎疫苗储备并且加大对戊型肝炎疾病的教育投入，提升全球对该疾病预防和控制的意识。

据介绍，万泰生物将与世界卫生组织、GAVI、盖茨基金会等多个国际组织一起积极筹备全球戊肝疫苗储备的工作，更加快捷高效地应对戊肝疫情。同时，万泰生物正携手国际疫苗研究所（IVI），计划在巴基斯坦和南非启动戊型肝炎疫苗的相关研究。