新《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式施行

东南网5月23日讯（本网记者 冯川叶）记者从福建省食品药品监督局了解到，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2014年6月1日起施行。

据介绍，医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，原有的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能适应新时期发展的需要。为此，国务院启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式颁布。

新修订的《条例》共八章80条，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。

新修订《条例》的公布实施，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平，保障公众的身体健康和生命安全，具有十分重大的意义。

省食品药品监督局要求，各级食品药品监管部门及监管相对人要认真学习、深刻领会、严格贯彻执行新条例，依法加强医疗器械的监督管理。要结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行动，加大对医疗器械违法违规进行的打击力度，规范医疗器械生产经营和使用行为，净化医疗器械市场。