省食药监局“深化‘放管服’，提升‘马上就办’”新闻发布答记者问

东南网8月23日讯（本网记者 张立庆 实习生 陈舒怡）今日，福建省食品药品监督管理局在省政府新闻办召开“深化‘放管服’，提升‘马上就办’”新闻发布会，福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监张剑平，福建省食品药品认证审评中心主任、主任药师李宗回答了记者的问题。

记者：请问贵局在实施“放管服”改革过程中取得了哪些突破，群众从中感受到了哪些获得感？

福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监张剑平：在2014年研究部署行政审批制度改革的时候，我们曾经提出要用“五看”标准来检验这次改革的成果，即一看审批事项有没有由多变少、二看审批环节有没有由繁变简、三看办事形式有没有由暗变明、四看办事速度有没有由慢变快、五看发展环境有没有由良变优。通过多年改革探索和工作实践，应该说基本达到了预期改革目标。具体而言，可以概括为“三少一多”：一是审批事项少了。我局行政服务中心承担的行政审批事项由原来的43大类减少到24大类。二是审批环节少了。将近80%的审批事项列为即办事项，大大减少了审批环节，深受企业欢迎。三是审批时限少了。在保证审批质量的前提下，我们在法定审批时限基础上进一步压缩了审批时限。比如，《药品经营许可证》审批由过去的30个工作日减少到12个工作日，省级GMP、GSP认证平均缩短时限13个工作日。四是审批服务多了。我们设立了行政服务大厅，推出了一个窗口受理、一站式审批服务；开展“互联网+”政务服务，开发了“行政审批系统”，实现了所有审批办件电子申报、网上受理和网上审批；开展了“全程网办”便民服务，梳理“一趟不用跑”小项目99项，占全部行政审批和服务事项的81.8%，梳理“最多跑一趟”小项目22项，占全部行政审批和服务事项的18.2%。

记者：据了解，贵局是省直机关首批深化行政审批制度改革、推进“三集中”工作的3个试点单位之一。请介绍一下，您们是如何推进改革工作的？

福建省食品药品监督管理局党组成员，药品安全总监张剑平：在福建省委、省政府的坚强领导和各有关部门的精心指导下，我们认真落实简政放权、放管结合、优化服务的要求，实施了一系列改革措施。主要体现在“四个整合”上面：一是整合审批机构，明确审批职能。将原来分散在各监管处室的审批职能全部剥离，统一移交行政服务中心，并设立了行政服务办事大厅，所有入驻行政服务中心的行政审批事项均实行一个窗口受理、一站式审批。二是整合审批人员，组建专职审批队伍。从各相关业务处室抽调熟悉审批业务的15位同志，成立行政综合工作组、药化流通受理组、食品医疗器械受理组、药化生产注册受理组和资料制证工作组等五个工作组，专职负责行政审批工作。三是整合审批项目，落实放管服要求。对照行政职权和法律依据进行了认真梳理，该规范的坚决规范，该取消的坚决取消，能合并的一律合并，可以改变管理方式的全部改变。截至目前，我局行政服务中心承担的行政审批事项由原来的43大类减少到24大类。四是整合审批流程，提高审批效率。将行政审批事项划分为即办事项、承诺事项、省局初审事项、重要审批事项等4个类别，分别制定了相应的办事指南、办事流程等审批制度。同时，进一步整合行政审批资源，推出了行政服务大厅“一站式”审批服务、行政审批系统、全程网办等审批服务项目，有效提高了行政审批效率。

记者：食品药品认证审评关乎百姓饮食用药安全，请问贵局是如何确保认证审评工作的公平公正、依法依规的呢？

福建省食品药品认证审评中心主任、主任药师李宗：在认证审评工作过程中我们主要采取了四方面措施。

一是以ISO9001质量管理体系建设为抓手，完善形成全过程可追溯的审评和现场检查的质量管理体系。建立了涵盖38个质量管理制度和48个质量管理程序的质量管理体系，注重持续运行和不断优化技术审评及现场检查工作流程，及时制修订《食品药品认证审评全过程廉政风险控制管理制度》等25个制度文件和程序文件，不断规范检查员、审评员的自由裁量权，持续推动科学审评、规范检查。二是配备执法记录仪。派出的检查组都配备执法记录仪，强化对现场检查过程的监督。三是不定期廉政回访。多年来，先后深入各地市开展检查组作风效能廉洁建设情况调研回访，共发出无记名问卷调查表935份，收回633份，举办5场90多家企业面对面廉政回访会，2018年以来电话回访企业24家，并联合驻局纪检组深入企业督查认证审评检查组执行纪律情况。均无收到关于检查组廉洁问题的不良反映。四是注重科学、规范的检查作业。严格执行各类技术规范和审查细则，使派出的检查组对同一类或同一家企业不同时间检查的尺度保持一致。

记者：习近平总书记曾经说过，要构建“亲”和“清”的新型政商关系。请问，贵局在实施“放管服”改革中是如何构建这种新型政商关系的？

福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监张剑平：在构建新型政商环境中，对待企业应亲和，对企业的关系要清醒。在“亲”方面，我们不断深化行政服务，积极营造良好的营商环境。一是强化与企业的沟通联系，主动听取企业药品注册等方面情况，跟踪产品注册进程，及时了解企业在研发过程中的问题，提前介入，精准指导。二是及时通报国家层面的新政策新思路，助推企业做好产业发展规划，及时向企业发布国家级层面组织的培训信息，促进企业掌握政策和专业技术。三是协助企业邀请国内行业知名专家面对面对企业讲解国家最新法规技术要求，指导企业开展新产品研究和药品上市许可持有人试点以及仿制药一致性评价工作。四是密切与国家市场监督管理总局和药品审评中心沟通协调，助推产品加快上市进程。

在“清”方面，一是加强廉政制度建设。我们制定了《落实党风廉政建设主体责任实施办法》等一系列廉政风险防控制度，切实扎紧扎密制度笼子。二是加强干部廉政教育。定期开展干部职工廉政教育，我们还开展了以“严守政治纪律、严守工作纪律、严守廉政纪律”为主要内容的“约法三章”活动。三是建立分权制约机制。将行政审批、技术审查与监督管理有效分离，行政服务中心负责审批事项的受理与批准，审评认证中心负责技术审查，各业务处室集中行使并强化监督检查权，实现“审、批、查”的相互分离、相互制约、相互配合。四是自觉接受监督。在媒体上向全行业、全省系统发出了《加强党风廉政建设倡议书》，自觉接受驻局纪检组和社会各界的监督。