福建省药品监督管理局通报中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查情况

东南网8月26日讯（本网记者 张立庆）为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理，严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为，福建省药品监督管理局于今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查。8月中旬，福建省药品监督管理局对外通报中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查的有关情况。

通报称，根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》，药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》（简称GMP），经风险评估后，对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

此次专项检查相关信息通过福建省药品监督管理局网站对外公布，共检查中药饮片生产企业31家（全省35家企业中，1家生产许可到期，3家报告停产），派出检查人员88人次，共发现1条严重缺陷，21条主要缺陷，223条一般缺陷。截至目前，已有28家药品生产企业已提交整改报告，1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕；3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。

对于现场检查发现的缺陷，省药监局要求企业限期整改，若短期内不能整改到位，则要求企业提供整改计划或方案，待整改完成后报送药品监督管理部门。针对检查发现的企业存在严重违法违规行为，药品稽查部门依法予以查处。