厦门海沧生物医药产业：十年树木终成林

经过十几年的发展，厦门海沧生物医药产业步入产业链协同创新、齐头并进的集中回报周期

十年树木终成林

东南网5月18日讯（福建日报记者 周思明 盖宣忠 通讯员 洪欣琳）3月底，厦门特宝生物工程股份有限公司（下称特宝生物）发布2020年年报。年报显示，公司在疫情影响下，去年仍然实现营业收入7.94亿元，净利润1.17亿元，同比增长81.31%。

此前，省工业和信息化厅刚刚公布我省第一批工业龙头企业名单。“生物与新医药”行业5家入选企业里，厦门海沧生物医药产业集群独占三席，特宝生物更是唯一的治疗新药研发企业。

十年求索确定主攻方向

找到尖端新药的研发方向，特宝生物至少花了10年。

初到厦门，孙黎还是作为湖南医科大学（今中南大学湘雅医学院）的科研人员，前来负责横向科研课题的技术攻关。

课题初见成效，成果转化有望。20世纪90年代初起，孙黎及创始科研团队多方沟通，才陆续找到两个投资人。

基于资金等多种因素考虑，在政府相关部门的大力扶持下，特宝生物的一期厂房建在海沧。厂址所在的新阳片区，当时一片荒凉。我省首个基因工程项目、厦门海沧第一家民营生物医药企业，就这样开始了孤独求索。

1997年，公司首个产品特尔立上市销售，这是国内首个重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物。此后几年，第二个、第三个产品接踵而生。

“早期产品大多是填补国内空白，实现国产替代的二类新药。但我们没有满足，一直在追求全球范围内的创新。”孙黎表示，经过多年探索，研发团队逐步意识到细胞因子领域最重要的命题还是调控人体免疫力。细胞因子是个庞大家族，在免疫调控能力方面，干扰素是非常重要的一大分支，这也成为研发团队的主攻方向。

凭借科研底气，特宝生物研发团队把第一战场选在被公认为“几乎不可能”的乙肝治愈领域。

2002年，特宝生物成立全资子公司——厦门伯赛基因转录技术有限公司，由核心研发团队负责在长效干扰素等多个基因工程技术领域开展探索性研究。

“科研+临床”攻克难题

经过多年潜心研究，特宝生物成功开发具有全球独占大分子Y型双链PEG专利技术的长效干扰素注射药物派格宾。然而，更大的困难才刚刚开始。

新药研发难，国家一类新药研发更是难上加难，不仅要求全球范围的原创性，临床审评也极其苛刻。

“为缩短审评周期、减少风险，很多企业完成药品研发后，往往委托第三方完成临床试验，但这对用于乙肝治疗的派格宾并不适用。”福建医科大学附属第一医院肝病中心主任医师江家骥说。

江家骥表示，如果委托第三方负责临床试验，很可能发生临床信息反馈不及时等问题。因此，特宝生物不仅在派格宾研发阶段就广泛征求临床专家意见，在审评环节双方更是无缝协作，才顺利完成庞大样本注射临床试验。

2016年，派格宾终于完成研发、立项、申报、审评等过程，拿下国家一类新药资质，成为首支获批上市的国产长效干扰素。

然而，如何让长效干扰素临床治愈乙肝的科学原理被社会广泛认识和接受？厦门市中医院肝病中心主任吴剑华表示，派格宾必须拿出大量有说服力的数据，才能改变医学界和庞大患者群体的既有观念。

基于此，2018年，特宝生物支持了由中国肝炎防治基金会发起设立的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”，计划首批在全国设立26家示范基地医院、超100家分中心医院，招募3万～5万名患者，实现临床治愈近万名患者的项目目标。截至目前，整个工程入组患者治疗24周和48周的临床治愈率分别达到24.3%和33.0%。

“园丁心态”育出茂盛森林

“特宝生物经历20余年打拼，正迎来高质量增长。”孙黎表示，各级政府能够给予发展周期如此之长的企业以持续支持，是生物医药产业能够在这里崛起的重要原因。

海沧把生物医药产业发展战略总结为“引种子、建苗圃、育森林”。十几年来，海沧以园丁心态前瞻布局，成功培育、引进一批新药研发龙头企业。国内生物医药市值最大的恒瑞医药，已在海沧布局以手术和麻醉药物为核心的多个重大品种研发和产业化中心；万泰沧海全球首支“重组戊型肝炎疫苗”、国内首支国产二价宫颈癌疫苗均已成功获批上市；一批不同阶段的独创性新药早期研发创制企业也纷纷集聚。包括派格宾在内，海沧目前已上市4个一类新药品种，在研一类新药品种将近20个。

“随着医保改革的持续推进，早期以市场营销为重心的传统仿制药企业肯定会面临很大压力，创新升级必然会成为未来生物医药产业发展的核心驱动力。”海沧生物科技发展有限公司相关负责人表示，创新药物、医疗器械研发领域的核心竞争力，也必将推动海沧生物医药产业进一步提质增效。

十年树木，一朝成林。2020年，海沧生物医药产业产值同比增长超过40%，有力支撑全区经济在疫情防控下实现逆势增长。“今年一季度，厦门生物医药港规模以上生物医药工业企业实现产值131.5亿元，同比增长351%，实现开门红。”海沧区相关负责人表示，经过10余年蓄力积淀，海沧生物医药产业正在从“小而美”的散点状突围，步入产业链协同创新、齐头并进的集中回报周期。