创新药成投资主线 审批将提速

提速 创新药审批将明显加快

值得一提的是，被准予走审批“绿色通道”的创新药，将释放充分的市场规模。

创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力。长期以来，制约本土创新药的两大瓶颈是新药审批进度缓慢和医保支付难。但可以预见的是，随着国家新药重大专项等政策出台，创新药有望得到优先审批的机会，审批速度会越来越快。

中国政府的药品审评政策曾被视为横亘在创新路上的重要关口。有机构统计，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1至2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3至4个月，墨西哥是4至9个月。

对此，有监管层官员表示，根据我国提出的建设创新型国家战略，医药产业、医药产品作为最具有创新性的一类，国家给予了高度的关注和支持，给予了很多优惠政策。医药研发经历了一个爆发性增长，申报的量非常大，在过去的两三年，药品审评审批面临了很大的困难，突出的问题是研发申报的量非常高，但是审评审批的速度跟不上。

“截至8月，等待审评的大概是2.1万多家，严重积压已经引起了研发者、申请人的不满，引起了公众的不满，也引起了国务院领导的关注。所以我们在药品的审评审批方面必须作出重大的改革。”上述监管层官员说，国务院近日发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出，要提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。

这一背景下，创新药是药品审批改革最大的受益者。上述官员表示，下一步，对防治一些重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，都要加快审评审批。同时对转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，也要加快审评审批。（完）