中国首个国产二代宫颈癌疫苗获准临床试验

新华社厦门11月22日电(记者付敏)记者从厦门大学获悉,中国首个国产二代宫颈癌疫苗已通过国家食品药品监督管理局审评,获准进入临床试验。这是继美国默沙东公司的九价宫颈癌疫苗在国外获准上市后、全球第二个获准开展临床试验的第二代宫颈癌疫苗。

据介绍,该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,并将在厦门海沧生产。

厦门大学研究人员表示,此前该团队研发的第一代疫苗包括HPV16型和18型两个高危型别,现已基本完成Ⅲ期临床试验等待审批上市,可以预防约70%的宫颈癌。而第二代疫苗另外增加了5个HPV高危型别和2个可引起尖锐湿疣的HPV低危型别,可以预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣。

据了解,默沙东公司的第二代宫颈癌疫苗同期获得了在中国开展临床试验的许可。默沙东公司和葛兰素史克公司的第一代宫颈癌疫苗已于今年在中国上市。

厦门大学研究人员说,与默沙东公司采用的酵母生产平台和葛兰素史克公司采用的昆虫细胞生产平台不同,厦门大学研发的宫颈癌疫苗采用的是生产成本更为低廉的独创的大肠杆菌生产平台,在突破国外专利壁垒的同时,有望显著降低宫颈癌疫苗的供应价格。

临床试验一般要历时4至5年,这意味着,中国国产二代宫颈癌疫苗最早有望在2022年上市。(完)